國家藥監(jiān)局關于北芪片轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告（2021年第14號）

　　根據(jù)《處方藥與非處方藥分類管理辦法（試行）》（原國家藥品監(jiān)督管理局令第10號）的規(guī)定，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局組織論證和審定，北芪片由處方藥轉(zhuǎn)化為非處方藥。品種名單（附件1）及非處方藥說明書范本（附件2）一并發(fā)布。

　　藥品上市許可持有人在2021年4月17日前，依據(jù)《藥品注冊管理辦法》等有關規(guī)定將修訂的藥品說明書報省級藥品監(jiān)督管理部門備案，并將說明書修訂的內(nèi)容及時通知相關醫(yī)療機構、藥品經(jīng)營企業(yè)等單位。

　　非處方藥說明書范本規(guī)定內(nèi)容之外的說明書其他內(nèi)容按原批準證明文件執(zhí)行。藥品標簽涉及相關內(nèi)容的，應當一并修訂。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續(xù)使用原藥品說明書。

　　特此公告。

　　附件：1.品種名單

　　　　　2.非處方藥說明書范本

　　國家

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第14號公告附件2.doc

國家藥品監(jiān)督管理局2021年第14號公告附件1.doc

藥監(jiān)局                      

　　2021年1月18日