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2019年Q3,中國藥企獲得FDA批準(zhǔn)的ANDA再添24個,同比上升9.1%,共計(jì)22個活性成分,來自16家中國藥企。2019年前三季度中國藥企獲批的ANDA總計(jì)達(dá)到69個,同比上升18.97%。
圖1:2019年Q3中國藥企ANDA市場狀態(tài)分類
019年Q3,中國藥企的國際化道路中又添三個新面孔——北京泰德、浙江巨泰(普洛藥業(yè)全資子公司)、博瑞醫(yī)藥。截止目前,已經(jīng)有39個中國藥企(部分含有多個子公司)獲得了美國FDA批準(zhǔn)的ANDA。
7月29日,北京泰德的替格瑞洛片獲得FDA的暫定批準(zhǔn),主要適用于急性冠狀動脈綜合征的治療。據(jù)統(tǒng)計(jì),替格瑞洛片2017年全球銷售額約12.5億美元,其中美國市場銷售額約6.9億美元;2018年1~9月全球銷售額約11.8億美元,其中美國市場銷售額約6.7億美元。同時(shí),海正、華海、東陽光的替格瑞洛片也獲得了FDA批準(zhǔn)。
9月5日,普洛藥業(yè)全資子公司浙江巨泰藥業(yè)有限公司的鹽酸安非他酮緩釋片獲FDA批準(zhǔn),用于治療中重度抑郁癥以及季節(jié)性情感障礙。該藥物由VALEANT 研發(fā),于2003年8月28日在美國上市。巨泰藥業(yè)在鹽酸安非他酮緩釋片項(xiàng)目上累計(jì)已投入研發(fā)費(fèi)用約150萬美元。
9月25日,博瑞醫(yī)藥的恩替卡韋片獲得FDA的暫定批準(zhǔn),該藥物是美國、歐洲、亞太和WHO等所有《慢性乙型肝炎防治指南》一致推薦的抗乙肝病毒一線藥物。據(jù)NEW PORT數(shù)據(jù)顯示,2018年3月-2019年3月,恩替卡韋口服制劑全球銷售額為14.33億美元,其中美國銷售額為6200萬美元。
2019年Q3獲批ANDA最多的中國企業(yè)是復(fù)星醫(yī)藥,達(dá)到8個,其中7個來源于收購公司GLAND,1個來源于子公司重慶藥友。其次為南京健友和人福醫(yī)藥,均獲批2個。海正藥業(yè)的ANDA來源于旗下的杭州海正。
表2:2019年Q3各中國藥企獲FDA批準(zhǔn)的ANDA數(shù)量
最后再看看中國藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA,包括購買的和收購公司后的數(shù)據(jù),如復(fù)星醫(yī)藥收購GLAND后,GLAND的ANDA算在復(fù)星醫(yī)藥里??赡苡凶x者覺得不對,2018年批準(zhǔn)的數(shù)量不是達(dá)到100了嗎?是因?yàn)橛行憾ㄅ鷾?zhǔn)轉(zhuǎn)正后不再納入當(dāng)年的統(tǒng)計(jì)范圍。
圖2:中國藥企近10年獲FDA批準(zhǔn)的ANDA